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En el marco de Expo Salud 2024, la Asociación de Dispositivos Médicos de Chile (ADIMECH) tuvo una destacada participación en el panel titulado «Dispositivos Médicos: Impacta la brecha regulatoria, ¿cómo avanzamos?», un espacio de diálogo crucial para abordar los desafíos que tienen los dispositivos médicos en Chile.

El panel, moderado por Alicia Aravena Gajardo, periodista del Observatorio del Cáncer, contó con la participación de Sergio Gahona, senador de la República, Johanna Valderas Durán, profesional del Instituto de Salud Pública, Gabriela Garnham, Gerente General de ADIMECH y Paolo Garcés Gutiérrez, ejecutivo de desarrollo tecnológico de la Gerencia de Capacidades Tecnológicas de Corfo, todos ellos son expertos clave en la regulación y políticas de salud, quienes analizaron la situación actual de la normativa en dispositivos médicos y su impacto en la calidad de atención, seguridad del paciente y acceso a tecnologías de salud avanzadas.

El senador Sergio Gahona fue el encargado de abrir el panel y señaló la importancia de contar con una pronta Ley de Dispositivos Médicos en Chile.

“La brecha es enorme, de un universo de más de 2 millones de dispositivos médicos, solo 11 están debidamente registrados, es necesario contar con una regulación de dispositivos médicos, distinta a fármacos, porque estos tienen un distinto ciclo de vida y los dispositivos médicos por su características propias y su universo tan amplio tienen una tecnología que avanza más rápido; por lo tanto someterlo a la misma fórmula que los fármacos, que es lo que pretende la Ley de Fármacos II, me parece que no es lo más adecuado, la respuesta es tener una legislación aparte”.

Durante la conversación, Gabriela Garnham, Gerente General de Adimech, se refirió a por qué la industria de los dispositivos médicos quiere ser regulada.

“Hoy día lamentablemente en Chile no solo está la industria de los dispositivos médicos, también existe mucho oportunismo con empresas que se crean en un día y venden dispositivos médicos sin ofrecer las garantías de seguridad que los usuarios del sistema de salud merecen; además es importante tener un marco regulatorio que permita atraer a otras empresas a invertir en el país y que podamos desarrollar focos de innovación conjuntamente. No contar con una regulación robusta afecta al sistema, afecta a los pacientes y no permite tener las reglas claras”.

En representación del ISP, Johanna Valderas, destacó la incorporación de ANDID en el IMDRF Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos, en su rol de Observador y la participación en el Proyecto de Fortalecimiento de ANDID que incluyó las experiencias de otras agencias reguladoras, donde ya se presentó un análisis de brechas, con una ruta que permita avanzar.

Paolo Garcés, señaló que CORFO está involucrado en distintos proyectos vinculados a salud que buscan robustecer las competencias del país, entre ellos el mencionado por el  Johanna Valderas, donde ahora se abre un proceso de postulación para una segundo proyecto con el ISP.

Los participantes coincidieron en que la brecha regulatoria existente en Chile sigue siendo un reto significativo para el sector, afectando tanto a los pacientes como a todo el ecosistema de salud.

Durante la conversación, se discutió la importancia de avanzar hacia normas más robustas y homogéneas que están bajo los conceptos de reconocimiento de acuerdo con las normas técnicas, validadas globalmente y que garanticen que los dispositivos médicos cumplan con altos estándares de seguridad y eficacia. Además, se destacó la necesidad de contar con un marco regulador claro que permita una adopción más rápida de innovaciones tecnológicas, mejorando así la eficiencia del sistema de salud chileno.