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Un reglamento armonizado con los países que tienen alta regulación sanitaria, que recoja prácticas regulatorias internacionales y permita a los pacientes acceder a dispositivos médicos de calidad, seguros y efectivos, es la aspiración del Comité Técnico de la Asociación de Dispositivos Médicos de Chile (ADIMECH).

Así lo afirma Yerika Mendoza, directora de nuestra asociación y parte de este comité, el cual viene trabajando arduamente con la Agencia Nacional de Dispositivos Médicos, Innovación y Desarrollo (ANDID), dependiente del Instituto de Salud Pública (ISP), entidad que tendrá la responsabilidad de redactar un reglamento para normar la regulación de dispositivos médicos, una vez que se promulgue la Ley de Fármacos II.

Conversamos con ella sobre las gestiones que ha realizado este comité en pos del futuro reglamento, que es de suma relevancia para todos los socios de ADIMECH.

¿En qué ha consistido la labor del Comité Técnico con ANDID?

El trabajo del Comité Técnico ha sido asesorar y colaborar en la construcción de un reglamento acorde con los tiempos actuales, que incorpore las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el International Medical Device Regulators Forum (IDRMF), y donde esté siempre presente el concepto de “reliance & recognition”.

Actualmente, la población del país tiene acceso a la última tecnología en dispositivos médicos. La idea es que sigamos teniendo este acceso, pero con una legislación acorde, que sea ágil de implementar y que, ojalá, vaya por familia y asociada a riesgos del dispositivo médico.

Para ello ADIMECH ha estado presente en todas las mesas de trabajo organizadas por la ANDID: Tecnovigilancia, CDA, Principios esenciales y Evidencia clínica, de tal manera de contribuir de manera significativa en este proceso con nuestra experiencia como multinacionales y las buenas prácticas regulatorias de los países que ya han pasado por este proceso.

¿Cuáles han sido los principales logros del Comité Técnico en este camino?

El avance del Comité Técnico de ADIMECH, desde que empezamos hasta ahora, ha sido bastante significativo. De ser desconocidos, hoy somos un referente para la autoridad, en el sentido en que no tienen problemas en consultarnos y pedirnos guía y colaboración.

Nuestra asociación cuenta con una vasta experiencia y conocimiento sobre temas específicos y técnicos de la industria de dispositivos médicos, lo cual se ha reflejado en que nuestra opinión sea escuchada y considerada en las mesas de trabajo.

Como Chile no tiene una regulación, nuestra labor ha sido mostrar la realidad de otros países que cuentan con una regulación robusta, trayendo este conocimiento de buenas prácticas regulatorias, para que podamos construir un reglamento acorde a las necesidades actuales de la población chilena, considerando siempre que el ente regulador es quien tiene la última palabra.

Podría destacar que, producto de esos espacios colaborativos con la ANDID, específicamente en la mesa de trabajo de Tecnovigilancia, la autoridad replanteó la iniciativa de vigilancia post mercadeo específica para Reactivos de Diagnóstico In Vitro (Reactivo vigilancia), alineándose con las prácticas internacionales y donde el Comité pudo mostrar que este concepto no es usado por los países altamente regulados.

Además de la ANDID, estamos trabajando con la División de Políticas Públicas (DIPOL) del Ministerio de Salud en la elaboración de un White Paper, donde se buscan plasmar todos los impactos, tanto positivos como negativos, que tendrá la implementación de la Ley de Fármacos II en el sector y qué se debería resguardar en el reglamento para asegurar el acceso oportuno de la población a dispositivos médicos seguros y de calidad. En este sentido, la DIPOL también nos reconoce como un actor importante, invitándonos a compartir nuestra experiencia, a través de este documento, que servirá de guía para abordar este tema.

¿Cuáles son los desafíos que deberá afrontar este reglamento?

Como asociación necesitamos y apoyamos la existencia de una regulación de dispositivos médicos, pero, como mencioné anteriormente, ésta debiera estar armonizada con otros países altamente regulados; ahí está el primer desafío del reglamento.

Lo segundo es generar sistemas de información robustos pensados para la industria de dispositivos médicos. Actualmente, se utilizan softwares que vienen del mundo farmacéutico y se han ajustado a dispositivos médicos. En este sentido, se requiere una plataforma robusta diseñada para dispositivos médicos, para que puedan ser clasificados arancelariamente, a través de códigos específicos, y generar trazabilidad y estadísticas confiables. Actualmente, en Chile se utiliza un sistema de clasificación que está obsoleto y se debería avanzar hacia una nomenclatura universal que utilizan los países altamente regulados.

En definitiva, los principales desafíos están en sumar buenas prácticas internacionales y construir guías efectivas, para controlar y monitorear los dispositivos médicos, de tal modo ser más efectivos en el acceso a la población.

La ANDID, también, tiene la gran tarea de sumar y articular profesionales especializados en dispositivos médicos, o que se vayan formando en esta materia, para que puedan ser una contraparte efectiva, considerando que la ley, una vez promulgada, se deberá implementar en 18 meses. Esto es muy crítico, porque ese plazo es muy exiguo comparado con la experiencia internacional, donde las fases de implementación se han realizado de manera escalonada, según familia y grupo de riesgo de los dispositivos médicos.

¿Cómo ha sido el espíritu de trabajo del Comité Técnico en este tiempo?

Los miembros del Comité Técnico han desarrollado un trabajo mancomunado, donde siempre ha primado el espíritu de representar a la asociación gremial y no a los intereses individuales de las empresas socias. Es un espíritu colaborativo muy destacable, donde siempre hemos apuntado al bien común para construir una regulación robusta y armonizada.

Mirado en retrospectiva, el camino que hemos recorrido para que hoy nos reconozcan como referente no ha sido fácil. El Comité, en este sentido, ha realizado un gran esfuerzo y trabajo, que tal vez no se traduce en un resultado tangible en un corto plazo. Sin embargo, ha sido gratificante abordar todos los cambios que se avecinan como una oportunidad para poder compartir las mejores prácticas con los distintos actores, por lo que debemos sentirnos muy orgullosos.