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2021 fue un año que nuestra asociación afianzó su relación con la autoridad sanitaria, en particular con la Agencia Nacional de Dispositivos Médicos, Innovación y Desarrollo (ANDID), participando activamente como gremio en mesas de trabajo conjuntas. Así lo expresó Luisa Cifuentes, Commercial Quality and Head of Technovigilance de Johnson & Johnson Chile y miembro del Comité Técnico, con quien conversamos sobre los logros de este ciclo y los desafíos para 2022.

¿De qué manera se ha vinculado ADIMECH con la ANDID?

ANDID es la autoridad que va a conducir la regulación de la industria de dispositivos médicos en Chile. Hemos participado activamente en las mesas de trabajo conjuntas, donde han estado presentes distintos gremios y las autoridades, en horizontalidad de condiciones para poder conversar y construir el marco regulatorio requerido para Chile.

Gracias a este trabajo desarrollado por el Comité Técnico, ADIMECH se ha transformado en un referente, ya que contamos con un know how de nivel internacional, en cuanto a historia y experiencia regulatoria de dispositivos médicos.

Las empresas socias, en lo referente a regulación, tienen una robustez que las distingue que ADIMECH ha compartido  en las Mesas de Trabajo y ANDID ha agradecido.

¿Por qué es relevante para la autoridad el aporte de ADIMECH?

Aunque, a nivel mundial, la regulación de dispositivos médicos tiene una historia reciente, nuestra experiencia en Europa o Estados Unidos, por ejemplo, hace que tengamos bastante que decir en el proceso que está viviendo Chile. Nuestras empresas socias venden dispositivos médicos certificados, en cuando a calidad, seguridad y eficacia de uso, por agencias de alta vigilancia sanitaria reconocidas mundialmente, lo que no ocurre con todo el mercado de dispositivos médicos en nuestro país.

Nuestros asociados ya cuentan con políticas de autorregulación de exigencia internacional, pero a través de nuestro conocimiento queremos que el proceso regulación nacional sea más equitativo para todos.

¿Cómo se han desarrollado las mesas de trabajo con ANDID?

ADIMECH participa en todas las mesas de trabajo definidas por la autoridad. Estamos participando en la mesa de Tecnovigilancia, de carácter técnico pero muy estratégica, y donde se buscan establecer los lineamientos para una adecuada vigilancia del mercado de los dispositivos médicos, tanto de los que cuentan con certificación de calidad como de los que no.

La autoridad sanitaria necesita recabar información relevante sobre qué sucede en el mundo de la salud, en los usuarios y pacientes con los dispositivos médicos que ingresan a Chile y que tienen múltiples orígenes. Tanto esta información como la metodología que utilice la autoridad quedará plasmada en el reglamento sanitario, y además es un insumo para la toma de decisiones en materia de salud pública y de protección de la salud para la población de Chile.

En este contexto, ADIMECH ha entregado valiosa información sobre cómo se realiza tecnovigilancia en países regulados, cuáles son los procesos y sistemas más adecuados para realizarla desde la mirada del importador y la autoridad sanitaria.

Así, hemos dictado charlas de trazabilidad de dispositivos médicos, de tal manera de que, a través de la tecnovigilancia, sea posible detectar y capturar aquellos que presentan algún problema. Además, hemos abordado cómo se hace vigilancia sanitaria con el prestador de salud y cómo fortalecer la red de tecnovigilancia en Chile.

En la mesa de principios esenciales, por otro parte, se están desarrollando los requerimientos que la autoridad sanitaria solicitará a toda persona natural o jurídica que quiera ingresar dispositivos médicos al país, así como la autorización de registro antes de su comercialización.

En cuanto a almacenamiento, distribución y procesos logísticos de los dispositivos médicos, ADIMECH también ha sido consultada por la autoridad. Hemos compartido, de manera profesional y rigurosa, nuestra información con otros gremios que tienen menos experiencia sobre procesos estandarizados y regulados, de tal manera de que los productos que estén en el mercado tengan calidad garantizada y con procesos que sean eficaces y veraces.

¿Cuál ha sido el principal aporte del Comité Técnico para la asociación?

Si bien para los representantes del Comité Técnico estas reuniones ocupan un espacio importante de nuestra agenda laboral y capacidad de trabajo, las consideramos sumamente importantes.

El Comité Técnico es un brazo relevante, no tan solo desde el aspecto técnico, sino también desde el estratégico. Estamos convencidos de que, a través de lo técnico, hemos fortalecido a ADIMECH como un referente en el mundo de los dispositivos médicos.

Gracias a nuestras conversaciones permanentes con la autoridad y otros stakeholders, el Comité Técnico ha podido capturar sus necesidades y realizar actividades para abordarlas, logrando instalar temas de interés más allá de lo técnico.

El Comité Técnico ha hecho un gran trabajo estratégico para los líderes de las compañías que son socias. Porque en una industria de la salud regulada lo técnico es estratégico y no viceversa.

¿Cómo seguirá trabajando el Comité en 2022?

Vamos a seguir acompañando a la autoridad en este camino regulatorio. Aunque la Ley de Fármacos II aún no ha sido aprobada, la autoridad sanitaria tiene la potestad de ir aumentando su nivel de regulación vía decretos, lo que ya se está realizando.

En el Comité Técnico estamos monitoreando este proceso, de aumento paulatino del nivel de regulación, gracias a la participación en las Mesas Técnicas de ANDID. Además, seguiremos gestionando reuniones por Ley de Lobby para conversar distintos temas técnicos, y a la vez estratégicos, sobre el proceso de regulación.

En ADIMECH compartimos la visión con la autoridad de alcanzar mayores y mejores estándares regulatorios para la Industria de Dispositivos Médicos en el país, y con foco en prevenir el riesgo de afectar el acceso o disponibilidad de productos médicos tanto en las redes de salud públicas como en las privadas.

 Nos parece que la industria de dispositivos médicos debe ser adecuadamente regulada, porque es un componente esencial del fortalecimiento de los sistemas de salud y contribuye al logro de mejores resultados en esta materia, y mientras podamos aportar con nuestra experiencia internacional, lo haremos siempre poniendo en el centro las necesidades de los pacientes.