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Destacados expertos y autoridades en materia de dispositivos médicos se dieron cita en el conversatorio digital “Regulación de dispositivos médicos en Chile: El desafío que viene”, realizado el pasado 19 de noviembre, para analizar y reflexionar acerca de los procesos regulatorios en esta materia, recogiendo experiencias internacionales, a la luz de la futura Ley de Fármacos II que regulará a los dispositivos médicos en Chile.

Los destacados panelistas Augusto Bencke Geyer, gerente general sustituto de la Dirección de Tecnología de Productos para la Salud de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA); y Ana Patricia Pineda, analista regulatoria internacional de la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), compartieron experiencias y prácticas sobre regulación de dispositivos médicos en sus países, mientras que la Dra. Janepsy Díaz, jefa de la Agencia Nacional de Dispositivos Médicos, Innovación y Desarrollo (ANDID) del Instituto de Salud Pública (ISP), dio a conocer las principales directrices de la nueva institucionalidad respecto de esta materia.

El conversatorio contó con el mensaje del Ministro de Salud, Dr. Enrique Paris, quien destacó la importancia de contar con una regulación de dispositivos médicos que asegure su calidad, seguridad y acceso oportuno a la ciudadanía.

“Los desafíos que debe enfrentar Chile para abordar la implementación de una nueva de regulación de dispositivos médicos son muy grandes. Necesitamos de los dispositivos médicos, queremos que sean de la más alta calidad, seguros para los pacientes, sus familias y profesionales de la salud. Contar con un plan estratégico, con los recursos necesarios, para llevar adelante esta implementación es fundamental para el Instituto de Salud Pública (ISP)”, destacó el Ministro de Salud.

En la oportunidad, el ministro presentó la nueva Agencia Nacional de Dispositivos Médicos, Innovación y Desarrollo (ANDID), bajo el alero del ISP:

Principales desafíos

Contar con una regulación armonizada, que reconozca estándares internacionales en materia de dispositivos médicos (DM), fue uno de los puntos en común de los panelistas, tanto de FDA, ANVISA como de la nueva agencia chilena, ANDID.

“La agencia ha establecido procedimientos para reconocer estándares internacionales, lo cual es mucho más rápido que desarrollar reglamentos o normas propias, procesos en los cuales también participamos pero de manera global”, explicó Ana Patricia Pineda, analista regulatoria internacional de la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).

Por su parte, Augusto Bencke Geyer se refirió a cómo opera el mercado de dispositivos médicos en Brasil. “ANVISA se ha preocupado por lograr convergencia regulatoria, es decir, son siempre bienvenidos reglamentos aplicados internacionalmente, así como la información proveniente desde el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) y otras instituciones. Esto permite que la agencia tenga tiempos de respuesta menores a los que tuvimos en el pasado”.

La Dra. Janepsy Díaz, jefa de ANDID, también recalcó que una regulación armonizada permite tener a la población acceso a DM de calidad y que no existan trabas para el comercio. “Por ello estamos considerando el reglamento de la OMS de 2017, donde se establece un marco regulatorio para los DM y DM de diagnóstico in vitro que permite reducir costos regulatorios, tanto para los fabricantes como para la misma agencia, y evita demoras innecesarias en el acceso a DM”, agregó.

Entre los temas abordados en el conversatorio estuvo el rol de las agencias reguladoras de DM post pandemia, las principales lecciones aprendidas en la implementación de los procesos regulatorios y los desafíos que tiene el ecosistema de salud chileno con la entrada en vigencia de su nueva regulación, a través de la Ley de Fármacos II.

El webinar finalizó con palabras del presidente de la Asociación de Dispositivos Médicos de Chile (ADIMECH), Alberto Martínez, y una de las instituciones organizadoras de esta iniciativa. Junto con agradecer la participación de los panelistas y, en especial, las palabras enviadas por el Ministro de Salud, Dr. Enrique Paris, el ejecutivo destacó las interesantes experiencias y visiones que se dieron a conocer en el conversatorio digital.

“Este 2020 hemos vivido enormes retos a nivel mundial y nacional producto de la pandemia por COVID-19. Uno de los grandes aprendizajes de este tiempo ha sido el trabajo colaborativo de todos los actores del sector salud. El diálogo y la colaboración deberán seguir estando presentes en beneficio del sistema de salud y los pacientes”, añadió el representante de ADIMECH.

El webinar “Regulación de dispositivos médicos en Chile: El desafío que viene” fue organizado por ADIMECH y contó con el patrocinio de la Coalición Interamericana de Convergencia Regulatoria.