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Una reciente denuncia ha sacudido la confianza en la seguridad de los implantes cocleares en Chile. Más de 200 de estos dispositivos, utilizados para restaurar la audición en personas con la pérdida de este sentido, han presentado fallas graves, dejando a pacientes enfrentados a la necesidad de someterse a una operación correctiva, situación que releva la urgencia de una regulación adecuada para dispositivos médicos (DM).

“Un dispositivo médico puede fallar, pero es clave generar la normativa que nos permita garantizar la tecnovigilancia para prevenir y gestionar los riesgos fallas”, señala Gabriela Garnham, gerente a de la Asociación de Dispositivos Médicos de Chile (ADIMECH), destacando la urgencia de revisar y fortalecer la regulación que garantiza la calidad y seguridad de los DM en el país.

Es difícil prever con certeza cómo se comportará un dispositivo en el cuerpo humano hasta que se haya utilizado. Es por eso que la tecnovigilancia se convierte en un pilar fundamental en la evaluación de estos, permitiendo monitorear su desempeño y tomar medidas rápidas en caso de problemas, evitando así situaciones tan complejas como la presentada en el caso de implantes cocleares.

De lo más de 2 millones de dispositivos médicos en uso en Chile, solo 10 están regulados, dejando un flanco abierto y haciendo urgente contar con normativas adecuadas y en línea con los estándares internacionales particulares de esta industria. “Muchas de las empresas productoras de DM, como las que son parte de ADIMECH, se rigen por la normativa internacional y cuentan con mecanismos de control propios, pero esto no tiene exigencia legal, por ello la autoridad no tiene todas las herramientas para exigir ni fiscalizar calidad y seguridad”.

Además de la falta de regulación en dispositivos médicos, muchas veces estos confunden con los fármacos, siendo que son totalmente diferentes en forma y fondo y, en consecuencia, deben ser regulados de manera independiente. “El Estado desempeña un papel crítico en esta tarea al establecer regulaciones sólidas y supervisar su cumplimiento, lo que se traduce en un sistema de salud más seguro y confiable para todas las personas”, subraya Garnham.

Actualmente está en discusión en el legislativo el Proyecto Ley Fármacos II, que busca regular medicamentos genéricos y evitar la integración vertical de laboratorios y farmacias, que también incluye la regulación de los dispositivos médicos. Este proyecto regula a medicamentos y dispositivos médicos bajo los mismos criterios, dejando fuera elementos clave para la gestión de DM.

“Hacemos un llamado a legislar a los dispositivos médicos bajo los criterios que les competen y que ya existen en el mundo, y no dejarlos bajo la sombra de la normativa de medicamentos. Solo así podremos evitar situaciones tan lamentables como las que estamos viendo en el caso de las fallas de implantes cocleares que, si tuviéramos regulados los mecanismos para detectar, supervisar y fiscalizar, no habría tomado la magnitud y gravedad que está teniendo para decenas de chilenos y chilenas”.