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Natalia González, Comité Técnico: «Colaboramos con la autoridad sanitaria para que nuestra regulación tenga estándares internacionales».

El trabajo colaborativo, basado en el bien común, es uno de los sellos que caracteriza al Comité Técnico de nuestra asociación. Con la participación activa de cada uno de sus miembros, este comité se ha vinculado tanto con la autoridad sanitaria como con otros actores del sector salud para que Chile logre una regulación acorde a los estándares internacionales, atendiendo la realidad local.

Así lo explica, Natalia González, miembro del Comité Técnico, quien destaca que el objetivo final de todas estas acciones es “garantizar el acceso oportuno de dispositivos médicos a la población”.

¿En qué consiste el trabajo, específicamente, del Comité Técnico de ADIMECH?

Nuestro trabajo se ha focalizado en objetivos específicos en este periodo. El primero es colaborar con la autoridad sanitaria nacional para que nuestro país con una regulación acorde a los estándares internacionales, aplicándola a la realidad local y garantizando el acceso de dispositivos médicos a los pacientes.

Recordemos que Chile es uno de los pocos países del  mundo que no cuenta con una regulación de dispositivos médicos, por lo que nuestro mensaje a la autoridad y a todos los actores del sector salud es que las empresas que forman parte de ADIMECH sí quieren que exista una regulación, pero que para que este proceso sea exitoso  es necesario reconocer las normativas que ya están siendo aplicadas en el mundo, en países con mayor experiencia, respecto de los DM.

¿Cómo han comunicado este objetivo a la autoridad sanitaria?

Para explicarle a la autoridad que estamos de acuerdo con ella, que la intención de ADIMECH es trabajar y colaborar para superar las brechas de acceso existentes en Chile, pero que es necesario mejorar el proyecto de Ley de Fármacos II, que regulará también DM, nos hemos vinculado con distintos organismos como la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción (DIPOL) del Ministerio de Salud y con el Instituto de Salud Pública (ISP).

En el caso del ISP, hemos participado activamente en las mesas de trabajo sobre Tecnovigilancia, Certificados de Destinación Aduanera (CDA), Estudios Clínicos, Buenas Prácticas de Manufactura y Distribución, y Principios Esenciales, que ha convocado la autoridad.

También estamos trabajando en el desarrollo de un White Paper, con los puntos básicos que debería abordar la regulación de DM, en el que nos está apoyando, a través de la experiencia internacional, la Coalición Interamericana de Convergencia Regulatoria. Nuestra postura es poder contribuir con la autoridad y la coalición de convergencia regulatoria nos brinda una oportunidad muy interesante.

Finalmente, como comité hemos estado proponiendo la incorporación de nuevas metodologías de trabajo en las mesas técnicas del ISP, para que el proceso sea más colaborativo y ágil.

¿Cómo han potenciado la implementación de estándares regulatorios internacionales en Chile?

El Comité Técnico busca, permanentemente, educar a los distintos actores locales para contribuir de la mejor manera a la implementación de estándares internacionales en Chile.

Para ello es necesario generar conocimiento, y en este aspecto ha sido fundamental nuestra participación en la Coalición Interamericana de Convergencia Regulatoria, donde hemos podido conocer la experiencia de países con Agencias de Alta Vigilancia Sanitaria; así como también en otros organismos como la Advanced Medical Technology Association (ADVAMED).

¿Por qué es importante educar sobre regulación de dispositivos médicos?

Cuando hablamos de educar a la población sobre estándares regulatorios internacionales creemos que debemos involucrar a todos los actores del sector salud, desde la autoridad sanitaria, parlamentarios, profesionales de la salud y pacientes, que son los beneficiarios de los dispositivos médicos.

Es necesario generar awareness para que se comprenda la importancia de tener una regulación no solo acorde al estándar internacional, sino que también diferenciada de la industria farmacéutica.

Para ayudar a reducir esta brecha informativa, como asociación vamos a organizar una serie de Webinar con speakers de alto nivel sobre los cambios regulatorios que se vienen y su impacto para todas las instituciones y profesionales de la salud que utilizan DM.

Además, hemos sostenido reuniones con colegios profesionales y con las universidades de Valparaíso, Mayor, de Chile, de Santiago y Andrés Bello. Con todos ellos hemos tenido muy buena llegada, logrando que nos reconozcan como referentes en materia de regulación de DM.

 

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